Het onderwerp FMD-alerts is een hot item binnen de farmaceutische industrie. Zo’n 4 jaar geleden is deze signalering geïntroduceerd vanuit de Europese verordening Falsified Medicine Directive (FMD), als maatregel om vervalste medicijnen op de markt tegen te gaan.
Heb je de medicijnen ontvangen van een Marketing Authorization Holder (MAH) of een dedicated Third Party Logistics-aanbieder? Dan hoef je de doosjes niet te scannen. In alle andere gevallen moet je als farmagroothandel het serienummer van ieder ontvangen doosje medicijnen controleren op echtheid. Dit kan door de barcode te scannen. Bij een probleem met het serienummer (of de batch, GTIN of houdbaarheidsdatum), dan krijgen de groothandel, de leverancier en de overheid een zogenaamde FMD-alert. Zo’n FMD-alerts kan bijvoorbeeld zijn: houdbaarheidsdatum onbekend, serienummer onbekend, artikel is geëxporteerd, artikel is ‘decommissioned’ of artikel is vernietigd. Krijg je zo’n alert, dan is er werk aan de winkel. En dat valt vaak niet mee.
Als je een FMD -alert hebt ontvangen, is actie vereist. Je moet in ieder geval de volgende stappen nemen:
1. Analyse: waarom heb je de alert gekregen
Als je bij het scannen een alert triggert, moet je een onderzoek starten en het doosje in quarantaine plaatsen. Het onderzoek richt zich op het achterhalen van de foutmelding. Ook producent en overheid krijgen een alert en moeten een onderzoek starten. Er moet een sluitende verklaring komen voor de alert, waarbij alles gedocumenteerd moet worden.
2. Rapportage over de oorzaak van de alert
Als de oorzaak bekend is, moet deze aan de betreffende overheidsinstantie worden gerapporteerd. Hierbij moet alle relevante documentatie worden meegezonden.
Een relatief groot aandeel van de FMD-alerts betreft zogenaamde ‘valse’ alerts. In dat geval is het medicijn niet vervalst maar berust de foutmelding meestal op deze oorzaken:
bijvoorbeeld als de scanner niet goed staat afgesteld, waardoor meermaals dezelfde code is gescand of de code verkeerd gelezen wordt
eerder in de keten, bijvoorbeeld bij de upload van serienummers, een verkeerde datum of scans voor exports die niet hebben plaatsgevonden.
Is de reden van de alert onduidelijk, dan komt de vraag meestal te liggen bij de producent. Mogelijk is het serienummer niet geüpload, zijn foutmeldingen niet opgevolgd of komt het medicijn toch niet bij die producent vandaan.
Het frustrerende aan FMD-alerts is dat de oorzaak meestal niet bij jouw groothandel ligt, maar dat je er wel veel werk mee hebt. De overheid verwacht immers dat je alle alerts serieus neemt. Nu de coronamaatregelen zijn opgeheven, heeft de overheid de controles en audits op locatie weer geïntensiveerd. Het halfslachtig afhandelen van alerts is dus echt geen optie.
Het oplossen van FMD-alerts is arbeidsintensief. Zeker als je bedrijf dit handmatig uitvoert en via e-mail communiceert met de betrokken partijen. Medewerkers weten namelijk niet altijd wat er van hen verwacht wordt. Daardoor verloopt het proces moeizaam en is het lastig traceerbaar. Ook het rapporteren over alle alerts is dan ingewikkeld en tijdrovend. Daar komt bij dat niet alle partijen op de hoogte zijn van de actuele status van een alert en dus al gauw langs elkaar heen werken.
Hoe kun je dit proces makkelijker laten verlopen? Door gebruik te maken van software die het hele proces aanstuurt, alle verzamelde informatie (foto’s, informatie over leverancier, scanner, wie heeft gescand) centraal bewaart en waarmee je eenvoudig kunt rapporteren aan de overheid. Zulke software vereenvoudigt het scannen en is geïntegreerd met de medische verificatiesystemen van de overheden. De software biedt actueel zicht in de actuele status van de alert voor alle partijen. Dit voorkomt dat je tijd verspilt aan alerts die al afgehandeld zijn. Een bijkomend voordeel is dat het systeem werkt voor verschillende landen. Ook bij internationale handel heb je dus één centrale cockpit waarin je alerts in één keer kunt oplossen.
Nog een stap verder is om een dergelijk systeem te integreren met je ERP-systeem. Dit kan bijvoorbeeld inhouden dat het bijhouden van FMD-alerts bij de afdeling Kwaliteitsbewaking geautomatiseerd afgehandeld wordt. Het beschrijven van problemen, de analyse en de oplossing wordt dan centraal bijgehouden, wat rapportage makkelijker maakt en procesverbetering bespoedigt. Zo kun je het CAPA-principe doorvoeren (Corrective And Preventive Actions), dus dat je je processen van je groothandel verbetert doordat je de oorzaken van afwijkingen van de standaard of andere ongewenste voorvallen elimineert.
Heeft u interesse om het opvolgen van FMD-alerts te automatiseren? Wij vertellen u graag alles over de mogelijkheden met SAP Business One. Boek een gratis adviesgesprek met één van onze adviseurs.
Laat je inspireren door onze cases, softwareoplossingen en de nieuwste SAP-inzichten.